Sector en normen
ISO 13485 voor zorgtechnologie: schaalbaar QMS met traceability en post-market data
Voor teams met medische hulpmiddelen: ontwerpcontrole, change-control, CAPA en post-market surveillance in een uitvoerbaar model.
BrainPen
1 min leestijd
0
Waar ISO 13485-projecten vastlopen
Teams bouwen vaak losstaande dossiers (design, risk, CAPA), waardoor wijzigingen niet end-to-end traceerbaar zijn.
Traceability matrix die auditors verwachten
| Artefact | Gelinkte output | Verificatie | Release gate |
|---|---|---|---|
| User requirement | Design input | Testcase + review | Engineering sign-off |
| Risk control | Design output | Validation evidence | QA approval |
| CAPA item | Change request | Effectiveness check | Closure review |
Post-market dataset (minimaal)
- Klachtcategorie per productlijn
- Trendanalyse op incidentfrequentie
- Correctieve maatregel met effectmeting na 30/60/90 dagen
- Management review besluit per kritieke trend
Governance ritme
- Wekelijkse change-control board
- Maandelijkse CAPA review
- Kwartaal management review met trend-rapport
Waarom dit met BrainPen werkt
BrainPen koppelt requirements, audits, CAPA en besluitvorming in één audit trail. Hierdoor is impactanalyse bij wijzigingen direct beschikbaar en compliant.